试题总分：100分
答题时间：2小时
参考教材：杭太俊主编《药物分析》，人民卫生出版社，2016年出版
一、考试目的和总体要求
药物分析与检验是研究、检测药物的性状、鉴定药物的化学组成、检查药物的杂质限量和测定药物组分含量的原理和方法的一门应用学科。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。
通过药物分析的学习，学员应具备以下的知识和能力结构：正确认识、理解和评价药品质量的能力；开展常规药品质量分析的能力；建立和修订药品质量标准的能力； 建立和考查药品质量分析方法的能力。
二、 题型及分布
名词解释（药物分析相关术语的定义）；
选择题（药物分析概念、分析方法、方法学研究、结构特点、鉴定、检查和含量测定）；
简答题（药物分析概念、分析方法、方法学研究、结构特点、鉴定、检查和含量测定）；
设计药物分析路线。
计算题（根据分析结果计算药物含量和杂质限度）
三、考试内容及考试要求
绪 论
1．了解：药物分析方法的进展与趋向；药品质量管理规范
2．熟悉：国家药品标准和常用国外药典的缩写；药物分析课程学习要求
3．掌握：药物分析的性质和任务
第一章 药典概况
1．了解：中国药典的进展
2．熟悉：主要国外药典的版本和缩写。
3．掌握：现行中国药典的内容与药典的正确使用；药品检验工作的基本程序；药典中的基本概念
第二章 药物的鉴别试验
1．了解：鉴别试验的定义和意义
2．熟悉：常用药物的鉴别方法；药物性状和物理常数测定对药物鉴别的作用。
3．掌握：药物鉴别试验的项目、条件、灵敏度
第三章 药物的杂质检查
1．熟悉：药物纯度的概念，熟悉药物中杂质的来源和分类、控制药物纯度的意义及特殊杂质的检查方法
2. 掌握：药物中杂质检查的要求，杂质限量的概念和检查方法，杂质限量的计算。掌握药物中一般杂质检查的原理和方法
第四章 药物定量分析与分析方法验证
1．了解：不经有机破坏的分析方法
2. 熟悉：容量法、分光光度法、色谱法等药物含量测定方法的基本方法、特点和有关要求。色谱系统适用性试验的主要内容。能利用不同的方法计算药物含量。
3. 掌握：氧瓶燃烧法、药品质量标准分析方法验证的指标和验证的方法
第五章 体内药物分析
1了解：体内药物分析的性质和意义；
2. 熟悉：体内样品的采集与制备方法；
3. 掌握：体内药物分析的特点和应用、体内样品分析的前处理和方法验证.
第六章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析
1．了解：其他芳酸类药物的分析；本类药物的体内药物分析
2．熟悉：紫外分光光度法、高效液相色谱法在芳酸类药物中的应用；本类药物的特殊杂质检查和含量测定的非水滴定法和高效液相色谱法
3．掌握：水杨酸、苯甲酸类药物化学结构与分析方法间的关系；鉴别与含量测定的方法；特殊杂质的检查方法与杂质限量计算；双步滴定法和双相滴定法的原理及其应用
